Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een van die standaarde wat deur die Internasionale Organisasie vir Standaardisering (ISO) uiteengesit is. 13485 hou verband met mediese toestelle en die kwaliteitbestuurstelsels en -vereistes waarvolgens hulle gereguleer word. Spesifiek, ISO 13485 kyk na die vereistes vir die ontwerp en vervaardiging van mediese toestelle. Wanneer 'n toestel, of die organisasie wat dit vervaardig, geag word wettiglik aan die standaard te voldoen, kan die internasionaal erkende CE-merk daarop geplaas word.